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　　2月19 日，九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局藥物審評(píng)中心(簡(jiǎn)稱“CDE”)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，該公司干細(xì)胞治療腦卒中新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

　　將與北京天壇醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)

　　通知書顯示：“根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2019年11月15日受理的缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展缺血性腦卒中的臨床試驗(yàn)。”

　　據(jù)介紹，截止2020年2月19日，CDE共受理了12家企業(yè)申報(bào)的13項(xiàng)干細(xì)胞研究型新藥(簡(jiǎn)稱IND)申請(qǐng)，共批準(zhǔn)6項(xiàng)。在九芝堂美科IND之前，獲批的前5項(xiàng)IND使用干細(xì)胞均為國(guó)產(chǎn)，細(xì)胞來源包括臍帶、自體脂肪等，涉及的適應(yīng)癥有膝骨關(guān)節(jié)炎，糖尿病足潰瘍，移植物抗宿主病等。九芝堂美科相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次公司IND獲批，是CDE批準(zhǔn)的第一項(xiàng)使用進(jìn)口干細(xì)胞進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，第一項(xiàng)使用骨髓來源間充質(zhì)干細(xì)胞進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，也是第一項(xiàng)使用干細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)大適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

　　這位負(fù)責(zé)人表示，IND獲批后，九芝堂美科將與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院合作開展治療缺血性腦卒中的臨床試驗(yàn)。

　　干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展為腦卒中治療提供了新方向

　　據(jù)了解，本次臨床試驗(yàn)所用干細(xì)胞產(chǎn)品為美國(guó)Stemedica Cell Technologies， Inc。(簡(jiǎn)稱Stemedica)生產(chǎn)的缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(ithMSC)。Stemedica公司成立于2005年， 2010年獲得了美國(guó)加利福尼亞州政府頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，至今已經(jīng)在GMP條件下運(yùn)行了近10年時(shí)間，是世界上少數(shù)能夠在cGMP條件下生產(chǎn)骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞和神經(jīng)干細(xì)胞產(chǎn)品的企業(yè)。

　　資料顯示，缺血性腦卒中具有發(fā)病率高、致殘率高、死亡率高等特點(diǎn)，是我國(guó)國(guó)民主要的致死原因之一。據(jù)2018年《中國(guó)腦卒中防治報(bào)告》，以2016年綜合標(biāo)化患病率測(cè)算，我國(guó)40歲以上人群現(xiàn)患和曾患腦卒中人數(shù)為1242萬，腦卒中患者年輕化趨勢(shì)明顯，病后存活人群中的70%留有不同程度的殘疾。目前腦卒中的治療主要集中在急性期，盡管缺血性腦卒中急性期進(jìn)行溶栓等治療可在一定程度上達(dá)到干預(yù)缺血半暗帶、減少死亡率及殘障率，但目前臨床可選用的藥物品種不多。

　　據(jù)clinicaltrials網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前，全球共開展干細(xì)胞治療缺血性腦卒中的臨床試驗(yàn)約40項(xiàng)，大部分干細(xì)胞治療腦卒中的臨床試驗(yàn)還處于I、II期，只有1項(xiàng)進(jìn)入了III期。目前國(guó)際上還沒有治療腦卒中的干細(xì)胞藥物上市。挑戰(zhàn)在于干細(xì)胞產(chǎn)品十分復(fù)雜，細(xì)胞來源和生產(chǎn)工藝的差異對(duì)干細(xì)胞的質(zhì)量和治療效果的影響很大，這也是之前發(fā)表的多篇干細(xì)胞治療腦卒中臨床試驗(yàn)結(jié)果不理想的主要原因。

　　2019年9月，Stemedica在國(guó)際卒中領(lǐng)域?qū)I(yè)期刊《Stroke》發(fā)表了其在美國(guó)完成的使用ithMSC治療缺血性腦卒中的I/IIa期臨床試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示，ithMSC治療安全性良好，經(jīng)ithMSC治療的患者在精神狀態(tài)、抑郁程度、生活自理能力等均取得顯著性改善，初步證明了干細(xì)胞治療的有效性。此次九芝堂美科在中國(guó)臨床試驗(yàn)獲批，是在前期研究基礎(chǔ)上進(jìn)一步深入探索ithMSC對(duì)缺血性腦卒中的治療作用。

　　2017年，九芝堂發(fā)起設(shè)立了珠海橫琴九芝堂雍和啟航基金(簡(jiǎn)稱“雍和啟航基金”)。2018年，雍和啟航基金投資了Stemedica公司，同時(shí)在北京投資成立九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司，作為Stemedica干細(xì)胞技術(shù)在中國(guó)的唯一承接方。九芝堂美科已經(jīng)在北京大興生物醫(yī)藥基地建成了同時(shí)符合中國(guó)和美國(guó)cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)研發(fā)基地，未來將會(huì)在北京的大興基地生產(chǎn)與 Stemedica工藝和質(zhì)量完全一致的骨髓間充質(zhì)和神經(jīng)干細(xì)胞產(chǎn)品。

　　另外，九芝堂集團(tuán)與哈薩克斯坦ALACO公司在中哈霍爾果斯國(guó)際邊境合作中心共同建設(shè)九芝堂-ALTACO 國(guó)際醫(yī)療中心，作為國(guó)際干細(xì)胞科研與臨床轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新合作平臺(tái)。國(guó)際醫(yī)療中心于2019年9月開業(yè)，圍繞Stemedica生產(chǎn)的缺血耐受間充質(zhì)干細(xì)胞開展科研工作和臨床轉(zhuǎn)化研究。